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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou na tarde desta segunda-feira (26/1) detalhes das novas normas para produção e pesquisa de cannabis medicinal no país. As regra atendem à exigência feita pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determinou o prazo de 31 de março como o limite para resolução do tema.
De acordo com a agência, serão apresentadas para discussão da diretoria colegiada na próxima quarta-feira (28/1) três Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) divididas em diferentes modalidades: produção, pesquisa e associações. A primeira regulamenta a produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos e para plantas com teor menor ou igual a 0,3%, e contará com processos de inspeção sanitária e mecanismos de rastreabilidade para controle e segurança.
As normas para pesquisa vão regulamentar a produção de conhecimento por instituições de ensino reconhecidas e permitir também análises acima de 0,3% de THC, porém devem atender às normas da Anvisa. As duas RDCs terão prazo de seis meses para vigência, e empresas que já possuem autorização para produção terão 12 meses para adequação às novas normas.
A Anvisa também ressaltou que o tema já foi amplamente discutido com a sociedade e com os atores envolvidos. “A proposta passou por um circulo regulatório criterioso, 29 consultas já foram realizadas e mais de 15 associações foram ouvidas. Chegamos a um projeto final bastante embasado” , afirmou o presidente da agência, Leandro Safatle.
Associações
Para a realização de plantio de cannabis para associações de pacientes sem fins lucrativos, a Anvisa vai realizar chamamento público, com projetos que estejam voltados principalmente para extratos e insumos medicinais, que deverão seguir as normas da agência. O prazo previsto para validade desta RDC é de 5 anos.
Anvisa também adiantou que vai criar um comitê com outras entidades, como o Ministério da Saúde e o Ministério da Agricultura e Pecuária, para discutir o andamento das discussões e possíveis mudanças nas normas, caso seja necessário.
As minutas das RDCs podem ser consultadas aqui.